Fuente: https://www.newsweek.com/hydroxychloroquine-malaria-drug-coronavirus-fda-1493293?amp=1
El presidente Donald Trump anunció el jueves que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el medicamento común contra la malaria hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19. Sin embargo, fue rápidamente contradicho por los funcionarios de la FDA que aclararon que es necesario realizar más investigaciones antes de que el medicamento esté disponible para los pacientes.
La hidroxicloroquina, un derivado común del fármaco cloroquina estrechamente relacionado, se usa para tratar la malaria, la artritis reumatoide y el lupus. A medida que la pandemia de COVID-19 se extiende por todo el mundo, los científicos se esfuerzan por identificar tratamientos que puedan ser efectivos contra la enfermedad. La hidroxicloroquina y la cloroquina se encuentran entre las más promocionadas por algunos expertos.
«Un medicamento llamado cloroquina, y algunas personas le agregarían hidroxicloroquina … ahora es un medicamento común contra la malaria», dijo Trump a los periodistas en una conferencia de prensa. «Lo bueno es que ha existido durante mucho tiempo, por lo que sabemos que si las cosas no salen según lo planeado, no matará a nadie. Cuando vas con un medicamento nuevo, no sabes que eso va a pasar que suceda. Se muestran resultados iniciales muy, muy alentadores «.
«Vamos a poder hacer que ese medicamento esté disponible casi de inmediato, y ahí es donde la FDA ha sido tan excelente. Han pasado por el proceso de aprobación, ha sido aprobado. Y lo retiraron de muchos, muchos meses a inmediato. Así que podremos hacer que ese medicamento esté disponible por receta o por estados «, dijo Trump.
Pero el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, advirtió poco después de los comentarios del presidente que la cloroquina y sus derivados aún no habían sido aprobados para el tratamiento de COVID-19.
«[La cloroquina] ya está aprobada, como dijo el presidente, para el tratamiento de la malaria y una afección de artritis», dijo Hahn. «Ese es un medicamento que el presidente nos ha ordenado que analicemos más de cerca si se podría hacer un enfoque de uso ampliado para ver si eso beneficia a los pacientes. Y nuevamente, queremos hacerlo en un entorno clínico «un ensayo clínico grande y pragmático» para realmente recopilar esa información y responder a esa pregunta que debe formularse y responderse «.
«Queremos asegurarnos de que esto se haga bien y de manera correcta para el pueblo estadounidense», dijo Hahn. «El presidente tiene razón. Con un medicamento comercial, tenemos mucha información sobre los efectos secundarios del medicamento. Eso realmente ayuda, en términos de agilización. Pero quiero asegurarle que estamos trabajando tan rápido como podamos. No quiero especular sobre una línea de tiempo en este momento «.
Entonces, ¿qué sabemos actualmente sobre la droga? Esta semana, el investigador Didier Raoult de la Universidad Aix-Marseille en Francia, uno de los principales defensores del uso de hidroxicloroquina para tratar la infección con el nuevo coronavirus, conocido como SARS-CoV-2, dio a conocer resultados alentadores de un ensayo preliminar que involucra un total de 36 COVID-19 pacientes.
Según un documento preliminar, que aún no ha sido aceptado para su publicación en una revista científica revisada por pares, seis de estos pacientes eran asintomáticos, 22 tenían síntomas de infección del tracto respiratorio superior y ocho tenían síntomas de infección del tracto respiratorio inferior.
Entre principios y mediados de marzo, Raoult y su equipo trataron a 20 de estos pacientes con 600 miligramos de hidroxicloroquina diariamente en un hospital. Dependiendo de sus síntomas, también se agregó a los tratamientos un antibiótico conocido como azitromicina. Se sabe que este antibiótico es efectivo contra las complicaciones de la enfermedad pulmonar bacteriana. Los 16 pacientes restantes no recibieron el medicamento como control.
En el estudio, los científicos observaron una reducción «significativa» en la carga viral en los pacientes tratados con hidroxicloroquina, y que el efecto fue reforzado por azitromicina, informó Medscape.
De hecho, después de seis días, el 70 por ciento de los pacientes tratados se consideraron curados, lo que significa que el virus ya no se detectó en las muestras tomadas de ellos, en comparación con el 12.5 por ciento de los pacientes del grupo de control. Además, los seis pacientes que fueron tratados con hidroxicloroquina y el antibiótico azitromicina resultaron negativos para el virus después de seis días.
Si bien es alentador, es importante tener en cuenta que este es un estudio preliminar no publicado, por lo que los resultados deben considerarse con precaución. El tamaño de la muestra es pequeño y el estudio no fue aleatorio, lo que significa que las personas fueron asignadas a diferentes intervenciones utilizando métodos no aleatorios. El estudio también fue «no cegado», lo que significa que todas las partes, es decir, el personal médico, los pacientes y los investigadores, conocían los tratamientos que recibían los participantes.
La aleatorización y el cegamiento, donde una o más partes no se dan cuenta de qué tratamientos recibieron los pacientes, se utilizan para evitar que el sesgo consciente o inconsciente afecte los resultados del ensayo. Sin embargo, Raoult y sus colegas decidieron publicar públicamente sus primeros resultados debido a la naturaleza sin precedentes del brote de COVID-19.
«Por razones éticas y porque nuestros primeros resultados son tan significativos y evidentes, decidimos compartir nuestros hallazgos con la comunidad médica, dada la urgente necesidad de un medicamento eficaz contra el SARS-CoV-2 en el contexto de la pandemia actual», escribieron los autores en El borrador del documento.
Algunos expertos, como Andrew Preston, de la Universidad de Bath en el Reino Unido, enfatizan que se deben realizar ensayos más grandes y controlados para determinar realmente la efectividad de la hidroxicloroquina como tratamiento para COVID-19.
«Sorprendentemente, este estudio terminó el 16 de marzo, pero el grupo ha publicado sus resultados públicamente con la esperanza de estimular otros estudios para establecer conjuntos de datos más grandes», dijo Preston en un comunicado proporcionado por Science Media Centre UK «Esta publicación de datos rápida y abierta es típico de la respuesta a la pandemia de COVID-19, y reconoce la necesidad urgente y desesperada de cualquier herramienta que pueda ayudar a tratar a los pacientes y detener la marea de infección «.
«Los resultados aún no se han analizado por completo y, por supuesto, es esencial realizar otros ensayos controlados más grandes para determinar con precisión la efectividad [del medicamento] como tratamiento para COVID-19. Pero en medio de la oscuridad opresiva del situación actual, cualquier atisbo de esperanza es muy bienvenido «.
El estudio de Raoult, el primero en probar la hidroxicloroquina en pacientes, sigue algunas investigaciones prometedoras de China. Un ensayo preliminar en el que participaron 100 pacientes indicó que la cloroquina era efectiva en el tratamiento de la neumonía relacionada con COVID-19, sin la presencia de efectos secundarios graves, según un artículo publicado en la revista BioScience Trends . Otra investigación in vitro (pruebas realizadas con células en tubos de ensayo en lugar de pacientes internos) también indicaron la eficacia potencial de la cloroquina.
Según Raoult, el efecto de la cloroquina y su derivado hidroxicloroquina es probablemente el mismo ya que el mecanismo de acción de estas dos moléculas estrechamente relacionadas es idéntico, señaló en un estudio publicado en el International Journal of Antimicrobial Agents . Durante alrededor de una década, los estudios han reportado posibles propiedades antivirales de estas dos sustancias contra la gripe y el SARS, otra forma de coronavirus.
Con respecto a la hidroxicloroquina específicamente, surgieron resultados in vitro más alentadores en un artículo publicado el 9 de marzo en la revista Clinical Infectious Diseases . Sin embargo, los datos no fueron considerados suficientes por los expertos en enfermedades infecciosas para recomendar el compuesto como tratamiento todavía, informó Medscape.
Christian Perronne, jefe de enfermedades infecciosas, Hospital Universitario Raymond Poincaré, Garches, París, está entusiasmado con el potencial de la hidroxicloroquina para tratar COVID-19.
«Realmente creo en la hidroxicloroquina. Es un medicamento que encuentro bastante fascinante, que se ha utilizado durante décadas», dijo a Medscape. «Esto podría reducir la cantidad de portadores, lo que me parece interesante desde una perspectiva epidemiológica».
«Creo que desde un punto de vista ético, deberíamos sugerirlo a todos los pacientes con enfermedad grave que estén hospitalizados, bajo vigilancia y con un tratamiento breve», dijo. «Posteriormente, en términos de efectos adversos, a dosis aumentadas, es posible que los pacientes tengan dolor o fiebre, pero parece que el tratamiento es efectivo a dosis más bajas, según los datos chinos. En cualquier caso, los efectos adversos de este compuesto no es peligroso «.
Thomas Papo, del Hospital Bichat, de la Universidad de París, señaló que debido a que el medicamento se ha usado durante décadas, sabemos mucho al respecto.
«La hidroxicloroquina, alardeada por Didier Raoult como antiviral, se ha utilizado durante décadas en decenas de miles de pacientes, durante varias décadas, por lo que tenemos un gran seguimiento y muchos datos. Este medicamento es muy bien tolerado y nosotros déselo a todos los pacientes con lupus (por ejemplo), incluso en mujeres embarazadas. La principal complicación (toxicidad retiniana) es rara y no dura más de 5 años de uso continuo «, dijo a Medscape.
Debido a que la seguridad de la hidroxicloroquina está bien establecida, en teoría esto debería facilitar relativamente acelerar el desarrollo en un tratamiento para COVID-19 si los ensayos clínicos son exitosos, especialmente dado que es barato y no es difícil de fabricar. Los científicos continuarán realizando pruebas de la sustancia en el futuro inmediato. Por ejemplo, el juicio de Raoult en Marsella se está extendiendo.
Sin embargo, algunos expertos como Gilles Pialoux, especialista en enfermedades infecciosas en el Hospital Tenon, Francia, son más cautelosos con respecto a la hidroxicloroquina, y señalan que existen tratamientos potencialmente más prometedores, como un medicamento llamado remdesivir.
Otro posible tratamiento antiviral para COVID-19 conocido como Kaletra, una combinación de dos medicamentos que normalmente se usan para tratar el VIH, lopinavir y ritonavir, ha resultado ineficaz para el tratamiento de enfermedades graves con SARS-CoV-2.
Según un artículo publicado en The New England Journal of Medicine , que involucró a 199 pacientes, 99 de los cuales recibieron Kaletra, en un hospital en Wuhan, China, el tratamiento no produjo ningún beneficio observable más allá de los procedimientos de atención estándar. Sin embargo, los investigadores señalan que se necesita más investigación para determinar si este tratamiento es efectivo o no contra el virus.
«Los ensayos futuros en pacientes con enfermedades graves pueden ayudar a confirmar o excluir la posibilidad de un beneficio del tratamiento», escribieron los autores en el estudio.
Este artículo fue actualizado para incluir citas adicionales del presidente Trump y comentarios del comisionado de la FDA Stephen Hahn aclarando que la cloroquina aún no ha sido aprobada para el tratamiento de COVID-19. El título de este artículo se actualizó para reflejar estos desarrollos.
